ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
به دلیل اینکه امروزه تجهیزات پزشکی پیشرفت چشمگیری را داشته است مورد نیاز بسیاری از واردکنندگان تجهیزات پزشکی می باشد. امروزه تقریبا برای همه ی بیماری ها تجهیزاتی ساخته شده که در جهت بهبود و درمان بیماری استفاده می شود به وسیله ی این تجهیزات جدید پزشکی تشخیص و درمان بیماری بسیار آسان تر شده است. در ایران اینگونه به تعریف تجهیزات پزشکی پرداخته اند به تجهیزات پزشکی که برای کمک به تشخیص، نظارت و یا درمان بیماری های پزشکی طراحی شده گفته می شود.
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
- تجهیزات تشخیصی شامل دستگاه های تصویربرداری پزشکی است که برای تشخیص کمک می کند. نمونه هایی از دستگاه های اولتراسوند، MRI، اسکنر های PET و دستگاه های اشعه ایکس می باشد.
- تجهیزات درمان شامل پمپ های تزریق، لیزرهای پزشکی و دستگاه های جراحی لیزیک می باشد.
- تجهیزات نگهداری از زندگی برای حفظ عملکرد بدن بیمار مورد استفاده قرار می گیرد که شامل فن های پزشکی، انکوباتورها، دستگاه های بیهوشی، دستگاه های قلب و ریه، ECMO و دستگاه های دیالیز است.
- مانیتورهای پزشکی به کارکنان پزشکی اجازه می دهد تا وضعیت پزشکی بیماران را ارزیابی کنند. مانیتورها می توانند علائم حیاتی بیمار و سایر پارامترهای شامل ECG، EEG و فشار خون را اندازه گیری کنند.
- تجهیزات آزمایشگاهی پزشکی به طور خودکار یا کمک به تجزیه و تحلیل خون، ادرار، ژن ها، و گازهای حل شده در خون است.
- تجهیزات پزشکی تشخیصی نیز ممکن است در خانه برای اهداف خاصی استفاده شود، برای مثال برای کنترل دیابت
- دستگاه های فیزیوتراپی مانند دستگاه های ثابت حرکتی غیر فعال (CPM)
تمام تجهیزات پزشکی با برچسب بارکد توسط مهندسی بالینی ایمن بررسی و برچسب گذاری می شوند که این برچسب ها عبارتند از:
برچسب بارکد سفید با نوار قرمز در بالای صفحه ( شبیه به علائم بیمارستان ) این نشان می دهد که این مورد توسط بیمارستان دانشگاه خریداری شده و توسط مهندسی بالینی تهیه شده است.
نوار سفید برچسب سفید با نوار آبی در بالا صفحه این مورد توسط مهندسی بالینی دنبال می شود، اما متعلق به بیمارستان نیست. چنین اقلام ممکن است در وام بلند مدت بیمارستان تاثیرگذار باشد.
برچسب های نقره ای ساده این دستگاه تحت برنامه نگهداری دوره ای است.
برچسب آبی رنگ آشکار برای نسخه ی نمایشی و تجهیزات متعلق به بیمار
برچسب زرد ساده این تجهیزات تعمیر و نگهداری روزمره نیست.
موضوع فعالیت شرکت تجهیزات پزشکی
-طبق ماده ۱۵ در زمینه ی تولید وسایل و تجهیزات پزشکی
-طبق ماده ۲۴ می توان وسایل و تجهیزات پزشکی را وارد کنند.
-طبق ماده ۳۲ ارائه خدمات پس از فروش در حوزه وسایل و تجهیزات پزشکی
-طبق ماده ۴۱ می توان وسایل و تجهیزات پزشکی را صادر کنند.
-طبق ماده ۴۹ می توان وسایل و تجهیزات پزشکی را توزیع و عرضه کنند.
-ارائه خدمات کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
-ارائه تجهیز و مشاوره تجهیزات پزشکی به موسسات پزشکی
-ارائه خدمات ممیزی و ارزیابی
-ارائه خدمات مشاوره فنی تجهیزات پزشکی
-ثبت شرکت تولیدی وسایل و تجهیزات پزشکی
شرایط ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
برای ثبت شرکت تجهیزات پزشکی به دلیل ارتباط مستقیمی که با سلامت افراد دارد گرفتن مجوز الزامی است که متقاضیان باید به اداره کل تجهیزات پزشکی مراجعه کرده و پس از گذراندن مراحل مجوز را دریافت کنند.
مدارکی که باید برای اخذ مجوز تهیه نمود عبارتند از:
-ارائه کپی شناسنامه و کارت ملی موسسان شرکت
-ارائه مدرک تحصیلی حداقل لیسانس در یکی از زمینه های مهندسی پزشکی رشتههای پزشکی پیراپزشکی
-ارائه معرفی نامه از سوی شورای اصناف تجهیزات پزشکی
مراحلی که باید برای اخذ مجوز گذراند به شرح زیر است:
-پس از تحویل مدارک کارشناسان به بررسی آن می پردازند.
-پس از تاییدیه کارشناسان برای تجهیزات پزشکی کدی را ارائه می دهند.
-فرم مربوطه برای شرکت تولید کننده خارجی را دریافت نموده و آن را کامل کنند.
پس از اخذ مجوز متقاضیان می توانند طبق قوانین برای ثبت شرکت از قالب های گوناگونی که قانون ذکر کرده است اقدام کنند ولی بیشترین افراد در ایران به دو صورت ثبت سهامی خاص و با مسئولیت محدود که گذراندن مراحل آن آسان تر و قانونی می باشد اقدام می کنند در زیر به بررسی هر یک از این دو می پردازیم.
ثبت شرکت در قالب مسئولیت محدود: شرکتی است که برای امور تجاری تشکیل می شود و سرمایه هر یک به سهام تبدیل نشده و مسئولیت هر یک به میزان سرمایشان می باشد.
